Результаты клинических исследований на базе вет.клиники "Пантера" Московская область

Материалы и методы исследования:

При планировании эксперимента на животных мы руководствовались биоэтическими принципами «трех R» (replacement – замена болезненных для животных экспериментов опытами, не причиняющими страданий; reduction - уменьшение числа опытов с животными; refinement - улучшение методики с целью облегчения страданий подопытных животных). Исследование проводилось на собаках различных пород, возрастов и пола, подходящих под критерии включения с соблюдением критериев невключения. А также на кошках различных пород, возрастов и пола, подходящих под критерии включения, с соблюдением критериев невключения.

При анестезиологическом обеспечении операций применялась сочетанная анестезия с использованием следующих анестетиков: пропофол каби (внутривенное введение); изофлюран (интратрахеальное введение); десдомитор (внутримышечное и внутривенное введение). Также для чистоты эксперимента в ветеринарной клинике «Добрый Доктор» «Везотил^®» использовался как монопрепарат для введения и поддержания общей анестезии. На всех площадках, принимающих участие в клинических исследованиях препарата «Везотил^®», использовалось механическое введение испытуемого препарата: как при внутримышечном введении, так и при внутривенном.

Контрольная группа не принимала участие. Врачи-анестезиологи опирались на многолетний опыт работы с препаратами прототипами. Порядок применения и дозы исследуемого препарата «Везотил^®», в т.ч. рекомендации по премедикации и повторному введению, были подобраны под тип хирургического вмешательства согласно проекту инструкции к препарату.

При подборе животных, участвующих в клиническом исследовании препарата «Везотил^®», врачи–исследователи, опирались на следующие критерии включения и невключения животных в исследование:

1. Наличие информированного согласия владельца на участие своего питомца (собаки/кошка) в исследовании;

1. Собаки/кошки различных пород, а также метисы и беспородистые животные;
2. Собаки/кошки мужского и женского пола;
3. Собаки/кошки, относящиеся только к категориям I-III в соответствии с классификацией анестезии для мелких животных Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 1).
4. Возраст животного не меньше 6 месяцев.
5. Собаки, не достигшие возраста 8-10 лет и кошки, не достигшие возраста 10-12 лет;
6. Животные, обладающие удовлетворительным физическим состоянием по результатам осмотра ветеринарного специалиста при скрининге состояния здоровья;
7. Голодная диета не менее 8 часов до исследования.

Для получения статистически значимых данных в исследовании использовались следующие критерии невключения животных в исследование:

1. Беременность или вскармливание молодняка молоком.
2. Сильное ожирение или истощение (высокий или низкий индекс массы тела).
3. Значительные признаки системного заболевания: органов дыхания, почек, поджелудочной железы или печени (по результатам клинического и лабораторного скрининга).
4. Собаки/кошки, относящиеся к категориям выше III, в соответствии с классификацией анестезии для мелких животных Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 1).
5. Возраст животного менее 6 месяцев.

Для каждого животного заполнялась индивидуальная регистрационная форма пациента (карточка пациента). На основании изучения анамнеза жизни и данных физикального обследования определялась необходимость в дополнительных лабораторных и лучевых исследованиях с использованием методов функциональной и лабораторной диагностики, включая специальные методы, по мнению ветеринарного врача.

Все животные, вошедшие в исследование, в обязательном порядке проходили оценку риска анестезии и хирургического вмешательства. При этом использовали универсальную классификацию, на основании которой проводилась оценка риска операции и анестезии - классификация американского общества анестезиологов (ASA), адаптированную для мелких домашних животных. Для получения статистически верных данных классификация была предоставлена каждой площадке.

В ветеринарных клиниках «Пантера» и «Добрый Доктор» для оценки терапевтической биоэквивалентности препарата «Везотил^®» для чистоты эксперимента в исследование отбирались только животные с плановыми хирургическими вмешательствами: овариогистерэктомии и орхофуникулэктомии - как наиболее частыми хирургическими вмешательствами. В ветеринарном центр «Четыре лапы» и ветеринарном центре «ВетПрофАльянс» оценка была проведена на следующих хирургических вмешательствах: овариогистерэктомия, орхофуникулэктомия, иссечение новообразования, артропластика, диагностическая лапаротомия, остеосинтез, ампутация хвоста.

Критерии оценки терапевтической биоэквивалентности:

1. На стадии введения в наркоз:

• время наступления каждой стадии наркоза после введения основного и вспомогательного препаратов;

• наличие возможных осложнений во время наркоза, а также дополнительные индивидуальные осложнения (фиксируются врачом; например, рвота, апноэ, судороги и др.).

2. Интраоперационный период – клиническая оценка боли:

• артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) каждые 5 мин;

• постоянный контроль ЭКГ;

• оценка боли по вербальным признакам.

3. Наркотизация и выход из наркоза:

• общая продолжительность анестезии;

• время наступления каждой стадии наркоза (в обратном порядке);

• время от момента окончания операции до первого подъёма головы;

• время до возвращения в стернальное положение (между окончанием операции и первым стернальным положением);

• наличие возможных осложнений во время наркоза, в т.ч. дополнительные индивидуальные осложнения (фиксируются врачом; например, рвота, апноэ, судороги и др.).

4. Состояние животного после выхода из наркоза в трех временных точках: 1 час, 8 часов и 24 часа после окончания анестезии и оперативного вмешательства.

Результаты клинических исследований на базе вет.клиники "Пантера" Московская область.

Клиническое исследование в ветеринарной клинике «Пантера» проводили на модели овариогистерэктомии и орхофуникулэктомии клинически здоровых животных 18 собак женского пола и 18 собак мужского пола. Анестезиологическое пособие обеспечивали за счет в/м введения «Везотил^®» 2 мг/мл, в комбинации с Дексдомитором, которая давала наркотизацию уже через 4-5 минут. В течении операции препарат добавляли в/в еще в дозе 1-2 мг/кг. Отрицательных эффектов во время применения терапии выявлено не было. Уже через 10-20 мин после прекращения в/в введения «Везотил^®» животные начинали моргать, а через 40-60 минут принимали стернальное положение и вставали на ноги.

На основании полученных данных, гл. врачом ветеринарной клиники «Пантера» был сделан вывод: